1月12日,一則來自上海世領(lǐng)制藥的消息,為全球GLP-1賽道投下了一顆“深水炸彈”:其司美格魯肽鼻噴霧劑,相繼獲得中國CDE臨床默示許可與美國FDA臨床批件,成為全球首款GLP-1經(jīng)黏膜遞送制劑。
(美國FDA臨床獲批 來源:世領(lǐng)制藥官網(wǎng))
這標(biāo)志著一個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)折——在經(jīng)歷了注射與口服的路線之爭后,減肥藥品的競爭維度,正式從“分子”與“靶點(diǎn)”,延伸至更本質(zhì)、更影響患者命運(yùn)的“給藥方式”本身。一場由“劑型革命”驅(qū)動(dòng)的全方位市場博弈,已按下加速鍵。
技術(shù)破壁:從“侵入”到“吸入”,攻克依從性的終極堡壘
GLP-1藥物的商業(yè)成功史,也是一部與患者“畏難情緒”的斗爭史。注射劑的強(qiáng)效與長效,始終伴隨著針頭恐懼與操作門檻;口服劑的便捷,則受限于胃腸道副作用與吸收差異的困擾。
世領(lǐng)制藥的鼻噴霧劑,選擇了一條全新的路徑:經(jīng)鼻黏膜遞送。
其技術(shù)核心在于,利用納米級(jí)霧化技術(shù),將藥物轉(zhuǎn)化為可被鼻腔黏膜高效吸收的微細(xì)粒子(微細(xì)粒子占比超30%),并輔以吸收促進(jìn)劑。這使得司美格魯肽能繞過消化道和肝臟的首過效應(yīng),直接進(jìn)入體循環(huán)。臨床數(shù)據(jù)顯示,其生物利用度高達(dá)37.1%至52.1%,已無限接近皮下注射水平。
這一突破的深層意義在于,它試圖解答減肥治療中最頑固的難題:長期依從性。將治療從一種計(jì)劃的“醫(yī)療行為”,轉(zhuǎn)化為如使用鼻腔噴霧般的日常習(xí)慣,其帶來的潛在患者基數(shù)擴(kuò)容和市場粘性提升,可能遠(yuǎn)超單純的療效微創(chuàng)新。